【環(huán)球新視野】君實(shí)生物2022年報(bào)：PD-1中國銷售額增長八成 “出?！边M(jìn)入沖刺階段

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證券時(shí)報(bào)網(wǎng)訊，3月30日晚，君實(shí)生物披露年報(bào)，2022年公司實(shí)現(xiàn)營收14.53億元，其中核心產(chǎn)品特瑞普利單抗在國內(nèi)市場實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%，在商業(yè)化能力提升的同時(shí)，“出?！币策M(jìn)入了關(guān)鍵沖刺階段。

報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入23.84億元，同比增長15.26%，主要系研發(fā)管線的擴(kuò)充和臨床推進(jìn)，以及更多合作研發(fā)項(xiàng)目的投入。去年以來，公司君邁康(阿達(dá)木單抗)、民得維先后獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，而隨著研發(fā)進(jìn)展的推進(jìn)，昂戈瑞西單抗、JS109等臨床后期管線即將進(jìn)入收獲期，公司首款“全球新”(first-in-class)首發(fā)數(shù)據(jù)初露頭角。

PD-1“出?！边M(jìn)入沖刺階段

抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(拓益)是君實(shí)生物首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，財(cái)報(bào)顯示，2022年特瑞普利單抗在國內(nèi)市場實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。

作為核心產(chǎn)品之一，2022年特瑞普利單抗在國內(nèi)新增獲批2項(xiàng)大適應(yīng)癥。去年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于食管鱗癌患者的一線治療獲批。緊接著9月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療獲批，這也是特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)上市的第六項(xiàng)適應(yīng)癥。據(jù)悉，特瑞普利單抗已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，涉及多個(gè)高發(fā)癌種，其中胃癌、肝癌、肺癌、食管鱗癌皆已進(jìn)入臨床三期階段。

除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，特瑞普利單抗也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等適應(yīng)癥上積極布局圍手術(shù)期治療/術(shù)后輔助治療，推進(jìn)腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應(yīng)用。其中，針對多個(gè)瘤種圍手術(shù)期輔助/新輔助治療研究進(jìn)度居國內(nèi)第一梯隊(duì)。

2023年1月，特瑞普利單抗的Neotorch研究達(dá)到主要終點(diǎn)，成為全球首個(gè)取得EFS陽性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊研究。2023年2月，特瑞普利單抗的TORCHLIGHT研究達(dá)到主要終點(diǎn)，成為國內(nèi)首個(gè)在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究。君實(shí)生物表示，目前正在與監(jiān)管部門積極溝通，預(yù)計(jì)于2023年向NMPA提交上述兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請。

隨著越來越多一線治療、圍手術(shù)期治療及術(shù)后輔助治療領(lǐng)域的關(guān)鍵注冊臨床陸續(xù)揭盲，更多新適應(yīng)癥進(jìn)入上市申報(bào)階段，特瑞普利單抗的商業(yè)化競爭力將不斷提升。

與此同時(shí)，特瑞普利單抗的“出?！边M(jìn)程也進(jìn)入了最后沖刺階段。

在美國，君實(shí)生物已向FDA提交特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的上市申請。值得一提的是，由于美國尚無藥物獲批用于鼻咽癌的治療，此次特瑞普利單抗申報(bào)的適應(yīng)癥符合“未被滿足的臨床需求”。

公告顯示，君實(shí)生物已順利完成了FDA關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分，目前正與合作方Coherus和FDA進(jìn)行密切溝通以盡快推進(jìn)在中國的現(xiàn)場核查，推動特瑞普利單抗盡快在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

在歐盟和英國，特瑞普利單抗也分別有2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請獲得EMA和MHRA受理，用于鼻咽癌一線治療及食管鱗癌一線治療。

此外，在“立足中國，布局全球”的國際化戰(zhàn)略下，君實(shí)生物的國際化布局還在從歐美市場繼續(xù)向新興市場拓展。截至目前，特瑞普利單抗已對外授權(quán)超過30多個(gè)國家。2022年12月，君實(shí)生物與Hikma簽署了《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，就特瑞普利單抗在中東和北非共20個(gè)國家的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，另外還授予了Hikma三項(xiàng)研發(fā)階段藥物未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。

就在日前，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)生技(Rxilient Biotech)宣布將設(shè)立合資公司在泰國、越南、馬來西亞、菲律賓等9個(gè)東南亞國家合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗。不同于一攬子的權(quán)益許可(license-out)，這是一次全新的嘗試，率先探路“合資”出海新模式。

創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)擴(kuò)容

在國際化、商業(yè)化布局不斷加深的同時(shí)，君實(shí)生物創(chuàng)新產(chǎn)品也在持續(xù)擴(kuò)容。去年以來，君實(shí)生物自免領(lǐng)域的君邁康(阿達(dá)木單抗)、抗感染領(lǐng)域的民得維先后獲批。

作為君實(shí)第三個(gè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，君邁康于2022年登陸國內(nèi)市場，至今已有8項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，為中國廣大自免疾病患者帶來新的治療選擇。民得維則于2023年1月在國內(nèi)獲批上市，成為繼新冠中和抗體埃特司韋單抗后，君實(shí)生物又一款上市的抗新冠病毒新藥，為抗疫貢獻(xiàn)創(chuàng)新力量。

值得期待的是，君實(shí)生物還有多款產(chǎn)品也即將進(jìn)入收獲期。其中，昂戈瑞西單抗(抗PCSK9單抗)的兩項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊臨床研究均已順利完成，公司計(jì)劃于2023年內(nèi)向NMPA提交新藥上市申請。PARP抑制劑senaparib(JS109)作為一線維持治療鉑類藥物敏感性晚期卵巢癌患者的III期臨床研究已完成患者入組，亦有望于2023年內(nèi)提交上市申請。此外，貝伐珠單抗(JS501)的III期臨床研究正在進(jìn)行中。

目前，君實(shí)生物已搭建了豐富的差異化管線，在研產(chǎn)品超過53項(xiàng)，在下一代腫瘤免疫療法方面，公司儲備了多個(gè)潛在“首創(chuàng)”或“同類最優(yōu)”管線。

在去年6月舉行的ASCO(美國臨床腫瘤學(xué)會)2022年會上，君實(shí)自主研發(fā)的“全球新”首創(chuàng)藥物tifcemalimab(抗BTLA單抗，TAB004/JS004)首次展示了用于淋巴瘤與實(shí)體瘤的早期臨床成果，成為BTLA靶點(diǎn)藥物在腫瘤領(lǐng)域的里程碑事件。2022年12月，tifcemalimab在ASH(美國血液學(xué)會)年會更新了在復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤I期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，在28例受試患者中，盡管85%患者曾接受抗PD-1抗體治療后進(jìn)展，但仍獲得39.3%的ORR和85.7%的DCR，展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性與有效性。

君實(shí)生物表示，目前正在與中、美監(jiān)管機(jī)構(gòu)就tifcemalimab啟動注冊臨床試驗(yàn)溝通交流，如獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意，公司計(jì)劃在2023年內(nèi)開展III期注冊臨床研究。

另一款原創(chuàng)在研新藥抗CD112R單抗(TAB009/JS009)也在2022年先后獲得了美國FDA和中國NMPA的IND批準(zhǔn)，將在澳洲與中國同步推進(jìn)臨床開發(fā)。CD112R/PVG是君實(shí)生物從源頭發(fā)現(xiàn)的全新免疫檢查點(diǎn)通路，進(jìn)入臨床也是對其“源頭創(chuàng)新”能力的再一次證明。

此外，君實(shí)生物在自有新平臺上開發(fā)的多款雙抗、ADC、核酸類藥物，以及與合作方開發(fā)的新一代T細(xì)胞嵌合活化腫瘤免疫療法藥物已臨近臨床階段或已在臨床I期，未來有望為公司保持持續(xù)創(chuàng)新提供源源不斷的動力。

隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富和對藥物聯(lián)合治療的進(jìn)一步探索，君實(shí)生物的創(chuàng)新領(lǐng)域已擴(kuò)展至包括小分子藥物、多肽類藥物、核酸類藥物等多類型藥物，并探索癌癥、自身免疫性疾病等下一代創(chuàng)新療法。

君實(shí)生物表示，公司將在加快推進(jìn)管線的研發(fā)進(jìn)度及國內(nèi)商業(yè)化進(jìn)程的基礎(chǔ)上，持續(xù)探索創(chuàng)新療法，并以打造扎根中國的全球化生物制藥公司為目標(biāo)，繼續(xù)擴(kuò)大海外臨床團(tuán)隊(duì)，促進(jìn)公司的全球臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略，進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCTs)以實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵產(chǎn)品管線在全球?qū)用娴膽?yīng)用。(知藍(lán))

（文章來源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）