世界快訊:兩項三期臨床達主要終點 君實生物降脂創(chuàng)新藥取得重要進展
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2月27日，君實生物公告，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗(抗PCSK9單克隆抗體，產(chǎn)品代號：JS002)治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(研究編號：JS002-003和JS002-006)均達到主要研究終點。
據(jù)悉，昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發(fā)的PCSK9單抗，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，該藥也是國內(nèi)首個取得臨床批件的PCSK9單抗。目前，君實生物已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究，在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。
心血管類疾病是威脅全球人類健康的主要疾病之一，而血脂水平與心血管疾病的發(fā)生發(fā)展等關(guān)系非常密切。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告(2021)》，近年來，中國人群的血脂水平及血脂異?；疾÷示噬仙厔?，成人血脂異常的總體患病率高達40.4%。血脂異常尤其是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)最重要的獨立危險因素，因此降低LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。
不過，現(xiàn)階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達標(biāo)率現(xiàn)狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。
PCSK9，即前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9，是繼他汀類藥物之后公認的最有效的明星降脂靶點。研究發(fā)現(xiàn)，抑制PSCK9可以降低體內(nèi)LDL-C水平進而達到治療疾病目的。多項大型臨床研究也表明，他汀類藥物治療欠佳的高脂血癥患者接受PCSK9抑制劑治療后，LDL-C水平顯著降低，而PCSK9抑制劑聯(lián)用他汀類藥物效果更好。
事實上，作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，PCSK9抑制劑已得到國內(nèi)外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。公開資料顯示，目前全球已經(jīng)批準(zhǔn)3款PCSK9靶向藥，其中安進的依洛尤單抗和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗已先后在國內(nèi)獲批，且均通過2021年醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保，但尚無國產(chǎn)PCSK9單抗上市。
根據(jù)君實生物的公告，在已完成的兩項關(guān)鍵注冊臨床研究中，昂戈瑞西單抗均表現(xiàn)出顯著的降脂療效，并且安全性良好。研究者也表示，“昂戈瑞西單抗的III期臨床研究結(jié)果非常令人鼓舞，證明了其療效和安全性均可與已上市的進口同類產(chǎn)品相媲美”。
（文章來源：證券時報網(wǎng)）
標(biāo)簽： 君實生物
