基石藥業(yè)普吉華一線治療NSCLC新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批
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本報(bào)記者施露
6月27日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，其同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物高選擇性RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）擴(kuò)展適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。據(jù)了解，這是普吉華在中國(guó)大陸獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)。
對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“我們非常高興地看到普吉華一線治療RET融合陽性NSCLC適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批。此番獲批意味著普吉華的適應(yīng)癥已全面涉及一線、二線NSCLC、以及一線甲狀腺癌。”自2021年3月在國(guó)內(nèi)率先上市以來，普吉華至今已造福數(shù)千名患者。業(yè)內(nèi)人士指出，一線治療RET融合陽性NSCLC是普吉華的關(guān)鍵適應(yīng)癥，獲批后有望大幅提升其銷售額。
據(jù)了解，此次普吉華的擴(kuò)展適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批是基于ARROW研究，該研究是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評(píng)估普吉華在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
公開數(shù)據(jù)顯示，截至2022年3月4日，共有來自10個(gè)中國(guó)研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華起始劑量為400mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)審（BICR）采用《實(shí)體腫瘤反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進(jìn)行評(píng)估。
在該研究中，不管既往是否接受過治療，普吉華在中國(guó)RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。既往接受過鉑類化療的患者確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為66.7%，包括1例完全緩解和21例部分緩解；疾病控制率（DCR）為93.9%。未接受過系統(tǒng)性治療的患者確認(rèn)的ORR為83.3%，包括2例完全緩解和23例部分緩解；DCR為86.7%。同時(shí)，普吉華耐受性良好，在中國(guó)患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
公開資料顯示，國(guó)際知名腫瘤學(xué)期刊《Cancer》于2023年6月在線發(fā)表了ARROW研究中普吉華治療RET融合陽性NSCLC中國(guó)患者的療效和安全性更新結(jié)果；這也是繼在2022年12月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲峰會(huì)（ESMOAsia）上公布數(shù)據(jù)之后，普吉華在RET融合陽性NSCLC中國(guó)患者群體中的臨床數(shù)據(jù)再次獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。
（文章來源：證券日?qǐng)?bào)）
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