每日動(dòng)態(tài)!君實(shí)生物：正與FDA和NMPA就啟動(dòng)注冊臨床試驗(yàn)溝通交流計(jì)劃年內(nèi)開展國際多中心III期注冊臨床研究

2023-06-02 08:37:40|

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君實(shí)生物近期接受投資者調(diào)研時(shí)表示，公司已順利完成了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生產(chǎn)基地的許可前檢查（Pre-LicenseInspection，PLI）。公司合作伙伴Coherus正在準(zhǔn)備特瑞普利單抗在美國商業(yè)化的相關(guān)工作。

預(yù)計(jì)2023年至2024年特瑞普利單抗將迎來更多新適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)讀出及申報(bào)，為國內(nèi)市場的商業(yè)化收入貢獻(xiàn)增量。

公司正與FDA和NMPA就啟動(dòng)注冊臨床試驗(yàn)溝通交流，如獲同意，公司計(jì)劃在2023年內(nèi)開展國際多中心III期注冊臨床研究。同時(shí)公司正在更多瘤種中進(jìn)行tifcemalimab與特瑞普利單抗聯(lián)合用藥的探索，為更多適應(yīng)癥開展關(guān)鍵注冊臨床提供數(shù)據(jù)支持。

（文章來源：界面新聞）

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