遠(yuǎn)大醫(yī)藥依普利酮片獲批 填補(bǔ)我國(guó)二代MRA藥物空白
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8月3日，港股遠(yuǎn)大醫(yī)藥（0512.HK）發(fā)布公告稱，該公司與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(MRA)依普利酮片，近日已獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告表示，依普利酮片作為中國(guó)上市的獨(dú)家產(chǎn)品，其成功獲批上市彌補(bǔ)了我國(guó)二代MRA藥物的空白。
依普利酮是一款新型的MRA藥物，其可通過(guò)與醛固酮受體(MR)結(jié)合，阻斷MR過(guò)度激活所引發(fā)的心臟病變和血管損傷。
根據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥的公告，目前臨床上常用的 MRA 藥物主要是螺內(nèi)酯和依普利酮。作為第一代 MRA 藥物的螺內(nèi)酯，由于對(duì) MR 的選擇性低，因此常有男性乳房發(fā)育、女性閉經(jīng)、絕經(jīng)后出血等副作用。相比之下，依普利酮具有更高的 MR 的選擇性，對(duì)于雄激素受體和孕激素受體的親和力較低，因此副作用較小，是一款安全有效的新一代 MRA藥物。
據(jù)悉，依普利酮原研藥由輝瑞開(kāi)發(fā)，用于治療高血壓、心力衰竭和心肌梗死。對(duì)多種降壓藥未能有效控制的重度高血壓，聯(lián)合應(yīng)用依普利酮可明顯改善血壓；對(duì)嚴(yán)重心力衰竭和心肌梗死患者，聯(lián)合應(yīng)用依普利酮可提高患者生活質(zhì)量并降低死亡率。
依普利酮于2002年在美國(guó)獲批上市，目前已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。根據(jù)華西證券研報(bào)，由于全球高血壓人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，2018年依普利酮全球銷售達(dá)4.4億美元。而2021年，依普利酮在北美市場(chǎng)的銷售額已達(dá)1.35億美元。
沙利文數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年，中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模平均年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.2%，國(guó)內(nèi)抗高血壓藥物市場(chǎng)已由2013年的456.8億元快速擴(kuò)張至2021年的1035億元。此外，根據(jù)德邦證券報(bào)告，預(yù)計(jì)我國(guó)2021年心衰藥物市場(chǎng)規(guī)模已近100億元。
《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，中國(guó)成人高血壓患病人數(shù)約為 2.45 億，18歲以上居民高血壓患病率約為 27.9%，但治療率和控制率僅約為 45.8%和 16.8%；而中國(guó) 35 歲以上居民的心力衰竭患病率約為 1.3%，其中低射血分?jǐn)?shù)心力衰竭占比達(dá)約40.2%。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告表示，目前中國(guó)國(guó)內(nèi)臨床僅有螺內(nèi)酯一款 MRA 藥物，依普利酮片的上市不僅會(huì)為高血壓和心力衰竭患者帶來(lái)新的治療選擇，同時(shí)也可以更好地改善患者的生活質(zhì)量。
據(jù)悉，本次與遠(yuǎn)大醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)依普利酮片的南京卡文迪許公司成立于2006年，是一家從事創(chuàng)新藥首仿開(kāi)發(fā)的企業(yè)，致力于技術(shù)難度大、能填補(bǔ)中國(guó)國(guó)內(nèi)臨床空白的新藥仿制技術(shù)的研發(fā)。該公司的產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、白血病、抗厭氧菌感染、抗病毒、高血壓心衰、糖尿病等疾病治療領(lǐng)域。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次依普利酮片的成功上市將有望推動(dòng)公司與南京卡文迪許公司后續(xù)在其他產(chǎn)品領(lǐng)域方面的深度合作。
（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)·e公司）
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