焦點(diǎn)資訊：醫(yī)保談判成功率創(chuàng)新高：有罕見病藥從6萬降價到三千多 百萬抗癌藥無緣 有何影響

2022年醫(yī)保談判結(jié)果正式出爐，談判和競價成功率創(chuàng)歷年新高，罕見病藥等領(lǐng)域再現(xiàn)“靈魂砍價”。

1月18日晚間，國家醫(yī)保局公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(以下簡稱“醫(yī)保目錄”)，共有147個目錄外藥品參與談判和競價，121個藥品談判或競價成功，總體成功率達(dá)82.3%，創(chuàng)歷年新高。談判和競價新準(zhǔn)入的藥品，價格平均降幅達(dá)60.1%。

(相關(guān)資料圖)

醫(yī)保局官宣消息之外，國內(nèi)外多家藥企也相繼公布“戰(zhàn)報”，例如諾華有14款創(chuàng)新藥及新適應(yīng)證納入今年的醫(yī)保目錄，輝瑞有9個創(chuàng)新產(chǎn)品納入，賽諾菲有4大治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥在醫(yī)保目錄中獲得更新，武田罕見病和腫瘤領(lǐng)域有3款創(chuàng)新藥納入；科倫藥業(yè)有5個產(chǎn)品通過談判成功納入目錄，百濟(jì)神州、信達(dá)生物等國產(chǎn)PD-1多個新適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保目錄，再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環(huán)素兩款藥物雙雙被納入。

國金證券醫(yī)藥健康行業(yè)研報認(rèn)為，本次談判成功率進(jìn)一步上升，價格降幅保持穩(wěn)定，進(jìn)一步反映了企業(yè)對醫(yī)保談判規(guī)則的理解和預(yù)期趨于穩(wěn)定。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，國談產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后總體銷售額實(shí)現(xiàn)了高速穩(wěn)定的增長，建議關(guān)注醫(yī)保談判成功產(chǎn)品數(shù)量較多、醫(yī)保談判品種新增適應(yīng)證彈性較大、產(chǎn)品價格降幅溫和的企業(yè)。

截至1月19日A股午盤，恒瑞醫(yī)藥(600276)漲6.45%，百洋醫(yī)藥(301015)漲1.5%，復(fù)星醫(yī)藥(600196)漲0.47%，百濟(jì)神州(688235)漲4.85%；港股方面，信達(dá)生物(01801.HK)漲5.16%，藥明巨諾(02126.HK)漲2.52%，百濟(jì)神州(06160.HK)跌0.67%，君實(shí)生物(01877.HK)跌0.48%，翰森制藥(03692.HK)跌0.82%，再鼎醫(yī)藥(09688.HK)跌1.85%，復(fù)宏漢霖(02696.HK)跌1.56%；美股方面，諾華(NVS.US)收跌1.02%，輝瑞(PFE.US)收跌2.34%。

醫(yī)保局：與P藥談判中已拿出很大誠意

此次醫(yī)保談判中，3款參與談判的新冠病毒感染治療藥物一直備受關(guān)注，其中阿茲夫定片和清肺排毒顆粒被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄，輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid由于“報價高”談判失敗。

隨著阿茲夫定片和清肺排毒顆粒的談判成功，第十版新冠病毒感染診療方案涉及的25個已上市藥品中，有21個品種已被正式納入國家醫(yī)保目錄。

阿茲夫定片的價格方面，真實(shí)生物官方公眾號1月18日消息，阿茲夫定片的醫(yī)保價格為11.58元/片/3mg.此次醫(yī)保談判結(jié)果公布之前，該藥物已被納入各地的臨時醫(yī)保目錄中，且有兩種掛網(wǎng)規(guī)格——3mg和1mg，均為35片/瓶，價格分別為626.06元和270元。以此計(jì)算，阿茲夫定片的價格降幅約為35%。

阿茲夫定片用于治療新冠病毒感染的規(guī)格是1mg/片，根據(jù)藥物差比價規(guī)則，1mg規(guī)格阿茲夫定片的價格會降價至約4.99元/片，也就是說其醫(yī)保價格將從270元/瓶的降至175元/瓶左右。

Paxlovid方面，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人此前表示，該藥物談判失敗的原因是輝瑞公司報價高。

據(jù)人民日報健康客戶端1月18日報道，在國家醫(yī)保目錄調(diào)整新聞發(fā)布會召開后，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇接受媒體采訪時表示，“每個藥品的價格在不同國家有著不同的標(biāo)準(zhǔn)，這個藥可能有自己的考慮，在談判中我們也給了很大的誠意?！?/p>

黃心宇表示，“談判中，雙方還是有比較大的差異，因?yàn)樵谖覈@個藥理論上，大部分人都可以用，尤其是老人，使用的人群是非常龐大的，但我們也要考慮基金的承受力和社會的承受力，不能所有資源都投在一個藥上面。”

盡管Paxlovid未能談判成功，但按現(xiàn)行的新冠藥品報銷政策，包括此藥在內(nèi)的新冠病毒感染診療方案中所有的治療性藥物，均可臨時報銷至2023年3月31日。

7個罕見病藥品納入目錄，有藥品降幅達(dá)94%

罕見病是2022年醫(yī)保談判的重點(diǎn)之一，據(jù)國家醫(yī)保局，此次共有7個罕見病用藥被納入醫(yī)保談判，包括治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的利司撲蘭口服溶液用散、治療遺傳性血管性水腫的拉那利尤單抗注射液、多發(fā)性硬化領(lǐng)域藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊和奧法妥木單抗注射液、治療視神經(jīng)脊髓炎的伊奈利珠單抗注射液等。

其中，羅氏制藥(RHHBY.US)的利司撲蘭口服溶液用散成功被納入醫(yī)保，降價幅度高達(dá)94.07%。據(jù)央視新聞，這款藥物上市時60mg每瓶的價格為63800元，談判現(xiàn)場企業(yè)代表的最初報價為5298元，最終以3780元談判成功。

利司撲蘭口服溶液用散限2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥(SMA)，該藥物此前也曾參加2021年醫(yī)保談判，但最終并未成功選入。在當(dāng)時，另一款SMA治療藥物諾西那生鈉注射液參加談判并獲得成功，價格從70萬/針降至3.3萬/針。

本次醫(yī)保談判中，多發(fā)性硬化領(lǐng)域有兩款罕見病藥物入選，分別為渤健生物(BIIB.US)的富馬酸二甲酯腸溶膠囊以及諾華制藥(NVS.US)的奧法妥木單抗注射液。

根據(jù)諾華集團(tuán)公眾號，奧法妥木單抗注射液于2021年12月在國內(nèi)獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。

渤健生物公眾號顯示，富馬酸二甲酯腸溶膠囊于2021年4月作為臨床急需的境外新藥獲批進(jìn)入中國。渤健生物表示，隨著這款藥物正式納入醫(yī)保，該公司在華三款上市產(chǎn)品均已經(jīng)被納入醫(yī)保目錄。

公開資料顯示，多發(fā)性硬化(Multiple Sclerosis，MS)是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的神經(jīng)免疫性疾病，會讓患者逐步喪失自理能力，造成癱瘓、失明甚至失去生命。我國MS的發(fā)病率為0.235/10萬/年，預(yù)計(jì)有3-5萬名患者，MS患者如果不及時治療，隨著時間的推移，患者會出現(xiàn)多次復(fù)發(fā)，殘疾不斷進(jìn)展，患者預(yù)期壽命比健康人群平均縮短6-7年。

此外，武田制藥(4502.T)宣布旗下拉那利尤單抗注射液被納入醫(yī)保，該藥物為全球首個針對遺傳性血管性水腫(HAE)的單克隆抗體(mAb)藥物，于2021年正式進(jìn)入中國。這是繼2021年HAE應(yīng)急治療用藥醋酸艾替班特注射液納入醫(yī)保后，又一款談判成功的HAE創(chuàng)新治療用藥。

武田中國官方公眾號顯示，遺傳性血管性水腫是一種罕見遺傳病，主要發(fā)作特征為反復(fù)發(fā)生的局部皮下或黏膜水腫，75%患者在10-30歲期間首次發(fā)作。拉那利尤單抗可靶向抑制患者體內(nèi)活化的血漿激肽釋放酶，降低患者因頻繁且不可預(yù)測的急性水腫發(fā)作帶來的疾病負(fù)擔(dān)。

翰森制藥(03692.HK)的伊奈利珠單抗注射液成功納入醫(yī)保，填補(bǔ)了視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的藥物空白。據(jù)翰森制藥，該藥物于2022年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首個且唯一的NMOSD醫(yī)保用藥。

據(jù)悉，NMOSD是一種罕見的神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，以視神經(jīng)和脊髓受累為主，具有高復(fù)發(fā)、高致殘?zhí)卣?。中國是目前全球NMOSD患者基數(shù)最大的國家，該病高發(fā)于青壯年女性群體，患者往往因病致殘、因病致貧，造成嚴(yán)重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)和社會負(fù)擔(dān)。

本次談判中，罕見病領(lǐng)域的多款“明星藥物”未能被納入目錄。根據(jù)醫(yī)保局此前公布的通過形式審查的申報藥品名單，共有19個罕見病藥物參與申報。其中，備受關(guān)注的首款Castleman病治療藥物司妥昔單抗、1型戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶a等藥物最終并未出現(xiàn)在醫(yī)保目錄中，溶酶體貯積癥(LSDs)的相關(guān)藥品也未能談判成功。

2022年醫(yī)保目錄談判工作啟動時，國家醫(yī)保局曾明確，醫(yī)保目錄會向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。據(jù)央視新聞，目前，醫(yī)保目錄包含52種罕見病用藥，覆蓋27種罕見病。其中，自國家醫(yī)保局成立以來，通過談判新增了26種罕見病用藥進(jìn)入目錄，平均降幅53%。

CAR-T產(chǎn)品依舊無緣醫(yī)保

“抗癌神藥”“百萬一針”CAR-T療法是否進(jìn)入今年醫(yī)保目錄備受外界關(guān)注，從醫(yī)保局披露的信息來看，藥明巨諾(2126.HK)的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液雖然進(jìn)入初審名單，但并未成功納入醫(yī)保。目前國內(nèi)有兩款已獲批的CAR-T產(chǎn)品，另一款CAR-T療法來自復(fù)星凱特，去年曾進(jìn)入醫(yī)保目錄初審名單，但并未進(jìn)入最終的醫(yī)保目錄。

PD-1/L1腫瘤藥是每年醫(yī)保談判的大戶，也被稱為“內(nèi)卷之王”。四大國產(chǎn)PD-1，包括恒瑞醫(yī)藥(600276)的注射用卡瑞利珠單抗，君實(shí)生物(01877.HK)的特瑞普利單抗，百濟(jì)神州(06160.HK)的替雷利珠單抗，信達(dá)生物(01801.HK)的信迪利單抗，此前均已經(jīng)有適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保目錄，今年主要是新增適應(yīng)證，其中信達(dá)生物的信迪利單抗在原醫(yī)保基礎(chǔ)上新增兩項(xiàng)一線適應(yīng)證，分別是胃癌和食管癌，成為目前唯一的五大一線適應(yīng)癥均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1。

作為首次參加醫(yī)保談判的“新人”，復(fù)宏漢霖(02696.HK)旗下PD-1斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)PD-L1恩沃利單抗均遭遇失敗。此外，作為首個國產(chǎn)雙抗、全球第一個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體，康方生物(09926.HK)的卡度尼利單抗在本次談判中也遭遇“出局”。據(jù)國家藥監(jiān)局消息，卡度尼利單抗于2022年6月29日在我國獲批上市，用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。目前該藥的價格為13220元/125毫克/瓶。

除了PD-1類腫瘤藥，更多抗癌創(chuàng)新藥也成功通過今年的談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。

輝瑞的全球首個第三代ALK抑制劑洛拉替尼被成功納入醫(yī)保目錄。洛拉替尼于2022年4月在國內(nèi)獲批，適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。此外，輝瑞的前列腺癌創(chuàng)新藥物注射用醋酸地加瑞克也成功納入醫(yī)保。根據(jù)輝瑞，該藥物于2018年9月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是中國首個上市的GnRH拮抗劑創(chuàng)新療法。

武田制藥的靶向ALK陽性非小細(xì)胞肺癌的創(chuàng)新藥物布格替尼片，在獲批不到一年的時間內(nèi)也被納入醫(yī)保。據(jù)武田中國官方關(guān)注，ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌是少見且高度兇險的肺癌亞型，被稱為肺癌中的“鉆石突變”。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥企亞盛醫(yī)藥也披露，其與信達(dá)生物制藥集團(tuán)(1801.HK)共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片已成功納入醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付范圍為限T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者，這是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，于2021年11月獲批在中國上市。

多款創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄

除了上述熱門藥物，更多創(chuàng)新藥也通過醫(yī)保談判進(jìn)入2022醫(yī)保目錄。根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)，此次目錄外新增藥品涉及23個臨床組別，包括56個慢性病用藥(高血壓、糖尿病、精神疾病等)、23個腫瘤用藥、17個抗感染用藥、7個罕見病用藥等，其中22個兒童用藥、2個新冠治療用藥、2個國家基本藥物，重點(diǎn)領(lǐng)域藥品保障水平進(jìn)一步提升。

百洋醫(yī)藥集團(tuán)旗下青島百洋制藥有限公司的滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達(dá)被納入醫(yī)保目錄。澎湃新聞記者從百洋制藥了解到，其醫(yī)保價格為出口價的20%左右。

對于國家醫(yī)保目錄里納入越來越多的創(chuàng)新劑型，百洋制藥董事、資深藥物研發(fā)專家雷繼峰表示，國家鼓勵企業(yè)去研發(fā)創(chuàng)制新產(chǎn)品、新技術(shù)、新劑型，是為了滿足還未被滿足的臨床需要，或者是給現(xiàn)有的患者提供一個更好的臨床解決方案，讓患者更快地用上新藥、好藥。

跨國藥企百時美施貴寶旗下全球首個且目前唯一紅細(xì)胞成熟劑利布洛澤也被納入新版醫(yī)保目錄。百時美施貴寶方面介紹，該藥是首款納入國家醫(yī)保目錄的β-地貧創(chuàng)新治療藥物，有望顯著減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力，降低輸血負(fù)擔(dān)，為更多患者提供創(chuàng)新治療選擇，在商業(yè)化上市7個月后即被納入國家醫(yī)保目錄。

2022年醫(yī)保目錄將于今年3月1日起正式實(shí)施。本輪調(diào)整后，醫(yī)保目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，其中西藥1586種，中成藥1381種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。從患者負(fù)擔(dān)情況看，通過談判降價和醫(yī)保報銷，本次調(diào)整預(yù)計(jì)未來兩年將為患者減負(fù)超過900億元。

（文章來源：澎湃新聞）