天天看點：先聲藥業(yè)在研JAK抑制劑獲積極臨床結果 用于治療類風濕關節(jié)炎
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先聲藥業(yè)5月16日宣布，與凌科藥業(yè)合作的選擇性JAK1抑制劑LNK01001Ⅱ期臨床研究取得突破性結果，用于治療類風濕關節(jié)炎。
JAK抑制劑適用領域廣泛，如類風濕關節(jié)炎、銀屑病、炎癥性腸病、斑禿等。全球已上市JAK抑制劑共11款，2021年市場規(guī)模近90億美元。
先聲藥業(yè)在研JAK1抑制劑Ⅱ期臨床獲積極結果
先聲藥業(yè)此次獲得突破性進展的臨床試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅱ期臨床研究，由中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授領銜完成。研究結果顯示，治療12周后，LNK01001高低兩個劑量組的類風濕關節(jié)炎患者病情顯著改善，療效皆超過所有預定的主要終點及關鍵次要終點，相對安慰劑都顯示出有統計學意義的療效差異。治療24周后，高低劑量組的ACR20達標比例均超過90%，研究藥物整體安全性和耐受性良好。
類風濕關節(jié)炎是一種常見的慢性、高致殘性自身免疫疾病，病情多反復且逐漸加重，發(fā)病機制尚不明確，基本病理表現為滑膜炎、血管翳形成，并逐漸出現關節(jié)軟骨和骨破壞，最終造成關節(jié)畸形和功能喪失，導致患者殘疾、喪失勞動力，且可并發(fā)肺部疾病、心血管疾病、惡性腫瘤及抑郁癥等。類風濕關節(jié)炎無法根治，臨床治療目標主要為控制疾病癥狀、減緩疾病進展、降低病殘率、改善預后、提高患者生活質量。
成立于2018年的凌科藥業(yè)，由來自輝瑞、默沙東、強生的資深藥物研發(fā)專家和高管共同創(chuàng)立。2022年3月18日，先聲藥業(yè)與凌科藥業(yè)就選擇性JAK1抑制劑LNK01001達成商業(yè)化戰(zhàn)略合作。根據協議條款，凌科藥業(yè)將負責LNK01001開發(fā)，先聲藥業(yè)在完成全部商業(yè)化權益對價的支付后，將獲得LNK01001在中國境內針對類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎2項適應癥的獨家商業(yè)化權益，并負責上市后推廣。
全球上市JAK抑制劑11款，市場規(guī)模近90億美元
JAK抑制劑是一類靶向抑制JAK-STAT信號通路的小分子藥物的總稱，前述研究涉及的JAK1是胞內非受體酪氨酸激酶家族JAKs中一種重要亞型，與多種自身免疫疾病發(fā)病密切相關。
1993年，輝瑞公司的科學家首次識別JAK通路，并研發(fā)出全球首個炎癥免疫疾病JAK抑制劑。截至目前，全球范圍內已有11款JAK抑制劑獲批，包括輝瑞的托法替布等5款一代JAK抑制劑、新基的菲達替尼等5款二代JAK抑制劑和去年9月剛剛獲批上市的三代JAK抑制劑氘可來昔替尼。
JAK抑制劑適用范圍頗廣，已實現對皮膚病學、風濕免疫病學，消化病學等多學科多病種的覆蓋，全球已上市JAK抑制劑在2021年的市場規(guī)模已達到近90億美元。弗若斯特沙利文分析數據顯示，2019年全球JAK1抑制劑市場規(guī)模約為55億美元，預計到2024年和2030年將分別增長至192億美元、305億美元，2019-2024年及2024-2030年的年復合增長率分別為28.4%、8.0%。
截至目前，已有5款JAK抑制劑獲批，分別為托法替布（輝瑞）、蘆可替尼（賽諾菲）、巴瑞替尼（禮來）、阿布昔替尼（輝瑞）、烏帕替尼（艾伯維）。數據顯示，國內JAK抑制劑市場規(guī)模在2019年約為4億元，預計到2024年達到100億元。
多個國內企業(yè)正在布局JAK抑制劑。藥融云數據庫顯示，托法替布在國內已有超過20家企業(yè)的國產仿制產品獲批，包括正大天晴、揚子江藥業(yè)等在內。本周，根據國家藥監(jiān)局藥審中心官網公示，成都苑東生物4類仿制化藥磷酸蘆可替尼片上市申請獲受理。
（文章來源：新京報）
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