速讀：兩款新冠口服藥獲附條件批準(zhǔn)上市 涉及先聲藥業(yè)和君實(shí)生物
2023-01-29 21:29:02|
來源：新京報(bào) 作者：
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新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)訊(記者丁爽) 1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息顯示，近日，海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)兩款新冠口服藥獲附條件批準(zhǔn)上市。
上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
上述獲批的兩款藥品涉及兩家上市公司，海南先聲藥業(yè)有限公司和上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司。根據(jù)公司此前發(fā)布公告，上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司是君實(shí)生物的控股子公司。
據(jù)了解，氫溴酸氘瑞米德韋片由君實(shí)生物的控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)。2023年1月17日，該藥品用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請(qǐng)獲得受理。
先諾特韋片/利托那韋片由先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作研發(fā)，其新藥上市申請(qǐng)于2023年1月16日以藥品特別審批程序獲受理。
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