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君實(shí)生物降脂創(chuàng)新藥申報(bào)上市 PD-1腎癌新適應(yīng)癥三期臨床成功 全球時(shí)訊




(相關(guān)資料圖)

證券時(shí)報(bào)網(wǎng)訊,隨著研發(fā)進(jìn)展的推進(jìn),君實(shí)生物多款臨床后期創(chuàng)新藥接連迎來(lái)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。繼上半月PD-1單抗特瑞普利單抗肺癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥申報(bào)上市、PARP抑制劑JS109注冊(cè)臨床達(dá)到終點(diǎn)后,近日君實(shí)生物的PCSK9單抗JS002的上市申請(qǐng)也獲受理,特瑞普利單抗晚期腎細(xì)胞癌適應(yīng)癥的三期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。

降脂創(chuàng)新藥報(bào)產(chǎn)

4月25日,君實(shí)生物宣布,由公司自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理,用于治療:1)原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常;2)用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。申報(bào)規(guī)格分別為150mg(1ml)/支(預(yù)充式注射器)、150mg(1ml)/支(預(yù)充式自動(dòng)注射器)。

值得注意的是,JS002本次申報(bào)規(guī)格有預(yù)充式注射器和預(yù)充式自動(dòng)注射器兩種,相比其他研發(fā)后期國(guó)產(chǎn)品種,預(yù)充式自動(dòng)注射器將允許患者在家中自行給藥,提高了患者依從性。

據(jù)悉,JS002是君實(shí)生物慢性代謝管線中首款進(jìn)入商業(yè)化申報(bào)階段的產(chǎn)品,為一款注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體,用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。目前,JS002已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究,以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究,在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。

心血管類疾病是威脅全球人類健康的主要疾病之一,而血脂水平與心血管疾病的發(fā)生發(fā)展等關(guān)系非常密切。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告(2021)》,近年來(lái),中國(guó)人群的血脂水平及血脂異?;疾÷示噬仙厔?shì),成人血脂異常的總體患病率高達(dá)35.6%。血脂異常,尤其是低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)的致病性危險(xiǎn)因素,降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。

不過(guò),雖然現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的降脂治療可顯著降低LDL-C水平及ASCVD風(fēng)險(xiǎn),但ASCVD高風(fēng)險(xiǎn)人群的LDL-C降脂達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀仍然堪憂,尤其是ASCVD超高危/極高危患者,LDL-C達(dá)標(biāo)率更低,臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求。

此外,JS002此次申報(bào)上市的兩個(gè)適應(yīng)癥中,包括了純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH),JS002為首個(gè)申報(bào)該適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗。據(jù)介紹,HoFH是由遺傳因素所致的家族性高膽固醇血癥,為一種嚴(yán)重的可危及生命的罕見疾病。HoFH患者自出生就暴露在極高的LDL-C水平(通常>13mmol/L)中,大多在青少年時(shí)期即出現(xiàn)廣泛的動(dòng)脈硬化,若不積極治療,大多數(shù)患者會(huì)在30歲之前死亡。由于HoFH患者LDL-C水平異常升高,現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的強(qiáng)化降脂治療(包括降脂藥物的聯(lián)合應(yīng)用),仍不能達(dá)到指南推薦的目標(biāo),無(wú)法滿足HoFH患者的降脂治療需求,HoFH患者仍處于極高的心血管風(fēng)險(xiǎn)中。

PCSK9,即前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9,是繼他汀類藥物之后公認(rèn)的最有效的明星降脂靶點(diǎn)。作為強(qiáng)效降低LDL-C水平的新型降脂藥物,PCSK9抑制劑已得到國(guó)內(nèi)外血脂異常管理指南的推薦,并得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。

公開資料顯示,目前全球已經(jīng)批準(zhǔn)3款PCSK9靶向藥,其中安進(jìn)的依洛尤單抗和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗已先后在國(guó)內(nèi)獲批,且均通過(guò)2021年醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保,但尚無(wú)國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗獲批上市,JS002為國(guó)內(nèi)第二款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗。

PD-1腎癌新適應(yīng)癥三期臨床成功

一天后,君實(shí)生物核心產(chǎn)品特瑞普利單抗研發(fā)也取得重要進(jìn)展。

君實(shí)生物公告稱,特瑞普利單抗用于晚期腎細(xì)胞癌(RCC)一線治療的III期臨床成功,獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS,基于獨(dú)立影像評(píng)估)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值,公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜。

值得注意的是,截至目前,國(guó)內(nèi)尚無(wú)任何PD-(L)1單抗聯(lián)合抗血管靶向藥物的治療方案獲批用于晚期RCC一線治療,特瑞普利單抗為首個(gè)三期臨床成功撞線的PD-(L)1單抗,有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)腎癌PD-(L)1免疫治療領(lǐng)域的空白。

根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果,相較于舒尼替尼,特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)改善ORR等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

值得注意的是,除了晚期腎細(xì)胞癌,最近特瑞普利單抗在非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療、三陰性乳腺癌獨(dú)家適應(yīng)癥上也取得突破。

據(jù)公開報(bào)道,1月,特瑞普利單抗非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療III期研究成功,成為全球首個(gè)取得EFS陽(yáng)性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊(cè)研究;2月,特瑞普利單抗治療三陰乳腺癌3期臨床成功撞線,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的III期注冊(cè)研究;4月,特瑞普利單抗非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,成為首個(gè)遞交圍手術(shù)期適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)PD-(L)1。

業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),隨著越來(lái)越多一線治療、圍手術(shù)期治療及術(shù)后輔助治療領(lǐng)域的關(guān)鍵注冊(cè)臨床陸續(xù)揭盲,以及更多新適應(yīng)癥進(jìn)入上市申報(bào)階段,特瑞普利單抗的商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)力將不斷提升。(知藍(lán))

(文章來(lái)源:證券時(shí)報(bào)網(wǎng))

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