2022年創(chuàng)新產(chǎn)品放量營收大漲 手握50億元現(xiàn)金的康方生物將走向何方？

近日，康方生物(9926.HK)發(fā)布2022年業(yè)績報告?？捣缴?022年總收入8.37億元，較2021年的2.26億元，同比增長271%；2022年產(chǎn)品市場銷售額為11.04億元，同比2021年大幅增長422%；2022年全年毛利為7.44億元，同比增長283%；2022年年內(nèi)虧損為14.22億元，較2021年虧損12.58億元有所增加。

市場銷售額的大幅上漲與康方生物的新藥獲批有關(guān)。2022年6月29日，康方生物獨立研發(fā)生產(chǎn)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼(卡度尼利單抗注射液)獲批上市。開坦尼在獲批上市后首6個月，即實現(xiàn)產(chǎn)品銷售額5.46億元。

【資料圖】

在2022年度的醫(yī)保談判中，共有7款國產(chǎn)PD-(L)1抗體藥物參與，其中，包括開坦尼在內(nèi)的3款藥物選擇不申報。對于選擇不申報的原因，此前，在今年1月舉行的國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會現(xiàn)場，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道等媒體指出，這幾款藥物目前獲批適應(yīng)癥較少，覆蓋患者人數(shù)也較少，這些企業(yè)并不會為當(dāng)前說明書范圍內(nèi)的小適應(yīng)癥進(jìn)行降價談判，而是等其大適應(yīng)癥獲批后，再來進(jìn)行醫(yī)保談判。

康方生物也在持續(xù)推進(jìn)多條研發(fā)管線，2022年，其共有6個產(chǎn)品共14項臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項已經(jīng)完成入組，即將提交上市申請。其中，康方生物PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，打破中國單個創(chuàng)新藥物對外權(quán)益許可交易金額記錄。與此同時，康方生物的研發(fā)開支也在不斷增長，2022年，康方生物的研發(fā)開支為13.23億元，同比增長18%。面對不斷增長的巨額研發(fā)開支，康方生物也在持續(xù)拓展募資渠道，在港股上市兩年后，康方生物于2022年12月6日發(fā)布公告稱，其董事會已通過上交所科創(chuàng)板IPO決議。

探索“非醫(yī)?！甭窂?/strong>

在2022年，康方生物的市場銷售額迎來大幅增長，其2022年產(chǎn)品市場銷售額為11.04億元，較2021年的2.12億元，同比增長422%。關(guān)于銷售額快速增長的原因，業(yè)績公告中指出，首先得益于公司布局商業(yè)化平臺建設(shè)，以及高效的銷售團(tuán)隊，新獲批準(zhǔn)且于2022年6月29日上市的開坦尼(卡度尼利單抗)銷售開局業(yè)績強(qiáng)勁，產(chǎn)品市場銷售額為5.46億元；此外，于2021年8月末獲批上市的安尼可(派安普利單抗)業(yè)績亦快速增長，其2022年全年的市場銷售額為5.58億元，較2021年的2.12億元，同比增長164%。

2022年6月29日，康方生物獨立研發(fā)生產(chǎn)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼(卡度尼利單抗注射液)獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者治療，開坦尼也成為全球第一個上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗新藥。目前，開坦尼已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)宮頸癌診療指南(2022)》作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。

此后，在2022年9月發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查藥品名單的公告》中，開坦尼躋身其中。不過，開坦尼最終沒有選擇走醫(yī)保路線。有市場觀點分析認(rèn)為，與PD-1單克隆抗體市場的“內(nèi)卷”情況不同，雙特異性抗體的市場競爭大環(huán)境更為樂觀，因此，對于切入細(xì)分賽道的雙抗創(chuàng)新產(chǎn)品，依然存在快速放量的市場空間。

最終在2022年度的醫(yī)保談判中，包括開坦尼在內(nèi)的3款國產(chǎn)PD-(L)1抗體藥物選擇不申報。對此，黃心宇認(rèn)為，這些企業(yè)并不會為當(dāng)前說明書范圍內(nèi)的小適應(yīng)癥進(jìn)行降價談判，而是等其大適應(yīng)癥獲批后，再來進(jìn)行醫(yī)保談判。

除開坦尼外，與中國生物共同研發(fā)的康方生物首個上市新藥安尼可也有新進(jìn)展。2023年1月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)安尼可聯(lián)合化療用于一線治療局晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請。此外，安尼可的3項適應(yīng)癥于2022年4月被納入2022版CSCO指南。

在產(chǎn)品市場銷售額大幅增長的同時，康方生物的銷售成本也迅速上漲，業(yè)績公告顯示，2022年全年康方生物銷售成本為0.94億人民幣，較2021年的0.31億元，同比增長201%，銷售成本的增長主要來自開坦尼和安尼可銷售增長帶來的原材料、直接勞動力成本、廠房機(jī)器折舊及有關(guān)生產(chǎn)費用的增長。

而在銷售及營銷開支方面，根據(jù)業(yè)績公告，康方生物2022年全年銷售及營銷開支為5.53億人民幣，相較2021年1.79億元，同比增長209%，營銷開支的增長主要是來自于推廣新獲批的產(chǎn)品開坦尼，以及安尼可的營銷活動。

龐大研發(fā)費用支持多項管線

康方生物擁有較為龐大的研發(fā)管線，2022年，其共有6個產(chǎn)品共14項臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項已經(jīng)完成入組，即將提交上市申請。

在后期管線中，康方生物核心雙抗開坦尼在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細(xì)胞癌等幾大適應(yīng)癥的注冊性/III期臨床研究已在高效推進(jìn)中，其中一線宮頸癌、一線胃癌均已經(jīng)入組完成。同時，核心雙抗依沃西聯(lián)合化療對比化療，在EGFR-TKI耐藥EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床已完成入組；依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的NSCLC正在開展；此外，依沃西聯(lián)合化療對比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究也已獲批。

除腫瘤管線外，在自身免疫和代謝領(lǐng)域，依若奇單抗(IL-12/IL-23，AK101)治療中重度銀屑病適應(yīng)癥，以及伊努西單抗(PCSK9，AK102)2項治療高膽固醇血癥適應(yīng)癥的III期研究，有望在2023年首次遞交新藥上市申請。

在康方生物創(chuàng)新藥物研發(fā)中，其核心雙抗依沃西創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物對外權(quán)益許可交易金額新記錄。2022年12月，康方生物自主研發(fā)和生產(chǎn)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以5億美金首付款，總交易額高達(dá)50億美金和兩位數(shù)銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutic公司在美國、歐洲、加拿大和日本的新藥開發(fā)獨家權(quán)益。

康方生物于2023年3月7日宣布，就其與合作伙伴Summit Therapeutic達(dá)成的PD-1/VEGF雙抗依沃西合作許可協(xié)議，公司已收到第二期2億美金現(xiàn)金首付款，該合作等值于5億美金的首付款已全部到賬。

在研發(fā)管線的持續(xù)推進(jìn)下，康方生物的研發(fā)開支也在不斷增長，2022年全年，康方生物的研發(fā)開支為13.23億人民幣，而截至2021年12月31日止年度為11.23億人民幣，同比增長18%。據(jù)業(yè)績公告分析，研發(fā)開支的增長，主要來自于更多的產(chǎn)品推進(jìn)至后期臨床測試階段。

康方生物于2020年4月在港股上市，根據(jù)2020年-2022年年報數(shù)據(jù)，康方生物的研發(fā)支出分別為7.69億元、11.23億元、13.23億元。同時在三年間，康方生物的總收入分別為0、2.26億元、8.37億元。作為創(chuàng)新藥企，三年間康方生物的研發(fā)投入都遠(yuǎn)高于其營收，也一直處于虧損狀態(tài)，三年虧損分別為13.21億元、12.58億元、14.22億元。但隨兩款產(chǎn)品的上市和銷售額的大漲，其研發(fā)投入和營收差距在不斷縮小。

目前，康方生物的在手現(xiàn)金較為充裕，截至業(yè)績公告發(fā)布，其在手現(xiàn)金超過50億人民幣，將加速公司核心產(chǎn)品和管線的臨床開發(fā)，并推進(jìn)其商業(yè)化進(jìn)程和壁壘構(gòu)建。同時，康方生物也在持續(xù)拓展募資渠道，在港股上市兩年后，康方生物于2022年12月6日發(fā)布公告稱，其董事會已通過上交所科創(chuàng)板IPO決議，康方生物有望成為一家“A+H”兩地上市的創(chuàng)新藥企業(yè)。

據(jù)了解，2020年4月，康方生物登陸港交所，并實現(xiàn)23.13億元IPO募資。隨后，在2021年1月其又通過配售募資10.65億元。此后，康方生物又于2022年7月通過配售完成募資5.22億元。統(tǒng)計下來，康方生物港股上市后不到三年間，已累計對外募資不低于39億元。募集巨資的康方生物，在兩款商業(yè)化藥物銷售額大好、依沃西對外權(quán)益許可創(chuàng)紀(jì)錄，以及在手現(xiàn)金充足的情況下，康方生物仍通過推動上交所科創(chuàng)板IPO繼續(xù)募集資金?？捣缴锏某掷m(xù)募資是否存在必要？其多款產(chǎn)品能否在后續(xù)幾年間順利上市？仍有待觀察。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）