東陽(yáng)光藥業(yè)利格列汀片專利侵權(quán)事件沖擊波：首仿糖尿病明星藥物面臨全國(guó)撤網(wǎng)
重磅產(chǎn)品被原研方打贏侵權(quán)訟訴，國(guó)內(nèi)這家藥企的遭遇值得反思。
(資料圖)
廣東東陽(yáng)光藥業(yè)利格列汀片專利侵權(quán)的事件仍在發(fā)酵。截至目前，上海、廣東、浙江、陜西等四地藥械集中采購(gòu)部門陸續(xù)發(fā)布通知，將暫停東陽(yáng)光藥業(yè)利格列汀片掛網(wǎng)采購(gòu)資格。
利格列汀片是一款明星降糖藥，原研方為德資企業(yè)勃林格殷格翰，2013年4月在中國(guó)獲批上市，商品名為“歐唐寧”，成為國(guó)內(nèi)最暢銷的降糖藥之一。直到2020年7月，廣東東陽(yáng)光拿下利格列汀片的首仿，打破了這款原研降糖藥的“霸主”地位，并且很快就在上海、北京、廣東、江西、陜西等共24個(gè)省(區(qū)、市)獲批掛網(wǎng)。
對(duì)此，勃林格殷格翰發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟，廣東東陽(yáng)光在今年7月被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定構(gòu)成侵權(quán)，并要求其停止生產(chǎn)銷售行為。
勃林格殷格翰原研利格列汀片的專利保護(hù)期將到2030年，廣東東陽(yáng)光仿制藥全國(guó)退市一觸即發(fā)，就此，《華夏時(shí)報(bào)》記者聯(lián)系采訪廣東東陽(yáng)光，截至發(fā)稿，尚未收到回復(fù)。
首仿糖尿病明星藥物被認(rèn)定侵權(quán)
作為糖尿病治療領(lǐng)域的“重磅產(chǎn)品”，勃林格殷格瀚研發(fā)的利格列汀片是II型糖尿病的治療藥物， 2011 年，利格列汀獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于美國(guó)上市，2013 年4月獲原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)口上市。
利格列汀片的到來(lái)，隨即引起了國(guó)內(nèi)藥企的關(guān)注并快速跟進(jìn)，東陽(yáng)光、揚(yáng)子江、科倫、石藥等多家藥企均進(jìn)行了仿制，其中，東陽(yáng)光搶先一步于 2020 年7月8日獲批利格列汀片(商品名為陽(yáng)安妥)，成為國(guó)內(nèi)首仿。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局裁決書顯示，自2021年2月起，東陽(yáng)光藥業(yè)開始在上海、湖南、湖北、陜西、福建等21地藥品采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)公示并向區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)許諾銷售利格列汀產(chǎn)品，并在部分省市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始實(shí)際銷售利格列汀產(chǎn)品。
勃林格殷格瀚提供證據(jù)顯示，2021年3月9日，在廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)上，利格列汀片的投標(biāo)和生產(chǎn)企業(yè)均為東陽(yáng)光藥業(yè)，最小制劑單位價(jià)格為6.4元。
2021年11月，勃林格殷格瀚以東陽(yáng)光藥業(yè)侵犯其專利權(quán)提出重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決請(qǐng)求。2022年8月5日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)公布的《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決書》顯示，東陽(yáng)光藥業(yè)未經(jīng)專利權(quán)利人許可，實(shí)施了制造、銷售和許諾銷售被控侵權(quán)產(chǎn)品的行為，構(gòu)成侵權(quán)。
根據(jù)裁決書，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)責(zé)令東陽(yáng)光藥業(yè)在裁決做出之后，立即停止制造、銷售、許諾銷售侵權(quán)產(chǎn)品，并從已掛網(wǎng)的藥品采購(gòu)平臺(tái)撤回利格列汀片的掛網(wǎng)。
東陽(yáng)光還可以依法對(duì)裁決提起行政訴訟，但這不影響裁決的執(zhí)行。
2022年 9月22日，廣州公共資源交易中心最先做出回應(yīng)，發(fā)布公告稱，為做好藥品掛網(wǎng)過程中知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作，廣州藥品集團(tuán)采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)暫停廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司的利格列汀片(5mg，7片/盒，國(guó)藥準(zhǔn)字H20203294)的掛網(wǎng)資格。
隨后在11月，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)和陜西公共資源交易中心也相繼發(fā)布通知宣布，廣東東陽(yáng)光生產(chǎn)的利格列汀片被暫停采購(gòu)資格，理由均是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
發(fā)力研發(fā)胰島素能否成新增長(zhǎng)點(diǎn)
港股上市的東陽(yáng)光藥是廣東東陽(yáng)光的控股子公司，治療病毒性流感的藥品可威(磷酸奧司他韋)膠囊和可威顆粒是東陽(yáng)光藥的拳頭產(chǎn)品，但是受集采影響，東陽(yáng)光藥奧司他韋大幅降價(jià)，在本輪集采中報(bào)出了0.99元/片的“地板價(jià)”，與規(guī)定的最高申報(bào)上限價(jià)6.45元/片相比，降幅達(dá)92%。
直到新冠疫情暴發(fā)之前，東陽(yáng)光藥的奧司他韋仿制藥可威都是市場(chǎng)上絕對(duì)的“霸主”。東陽(yáng)光藥年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年公司的磷酸奧司他韋顆粒、膠囊兩個(gè)產(chǎn)品合計(jì)銷售額接近60億元，累計(jì)市場(chǎng)份額近30%。
不過，2020年以來(lái)，受新冠肺炎疫情影響，東陽(yáng)光藥核心產(chǎn)品可威銷量出現(xiàn)明顯下降，東陽(yáng)光藥整體業(yè)績(jī)出現(xiàn)較大幅度下滑。
2021年年報(bào)顯示，東陽(yáng)光藥營(yíng)業(yè)額比上一年同比減少61.08%，磷酸奧司他韋庫(kù)，毛利同比減少75.77%，主要是由于高毛利率的產(chǎn)品可威于報(bào)告期銷售收入減少以及存貨撥備增加所致；歸屬于公司權(quán)益持有人的虧損及全面收益總額 (不考慮可轉(zhuǎn)換債券影響)比上一年同比減少170.30%。
此外，2021年報(bào)告期末，東陽(yáng)光藥存貨賬面價(jià)值13.26億元，同比減少18.14%，其中計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備1.02億元，主要因?yàn)閷?duì)臨近有效期的大量磷酸奧司他韋庫(kù)存產(chǎn)品計(jì)提跌價(jià)準(zhǔn)備。
今年上半年，東陽(yáng)光藥的業(yè)績(jī)呈現(xiàn)好轉(zhuǎn)跡象，半年報(bào)顯示，東陽(yáng)光藥營(yíng)收為12.93億元，同比增長(zhǎng)539%；凈利潤(rùn)為-3280萬(wàn)元，較去年同期的-5.07億元減少虧損93.53%。
對(duì)此，東陽(yáng)光藥開始著手在糖尿病治療領(lǐng)域產(chǎn)品營(yíng)收上發(fā)力。在今年半年報(bào)中，東陽(yáng)光藥表示，已擁有完整的胰島素系統(tǒng)產(chǎn)品線，涵蓋二代及三代胰島素，并且為進(jìn)一步豐富糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品，東陽(yáng)光藥從廣東東陽(yáng)光收購(gòu)多個(gè)糖尿病治療藥物。
此外，在2021年，東陽(yáng)光藥以上限1.05億元的金額委托廣東東陽(yáng)光加工生產(chǎn)利格列汀片、非布司他片等藥物。不過，如今利格列汀片因侵權(quán)被撤網(wǎng)無(wú)法銷售，東陽(yáng)光藥的相關(guān)計(jì)劃恐難以兌現(xiàn)。
據(jù)CPM新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，除東陽(yáng)光外，目前揚(yáng)子江、石藥、科倫藥業(yè)和華海藥業(yè)4家企業(yè)的利格列汀片仿制藥均已過評(píng)。周樹對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，實(shí)際上，國(guó)內(nèi)眾多藥企已經(jīng)盯上了利格列汀仿制藥，等到利格列汀專利到期時(shí)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)計(jì)會(huì)更加激烈。
值得一提的是，10月18日，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱，公司自研產(chǎn)品門冬胰島素30注射液獲批上市，為國(guó)產(chǎn)第5家。該產(chǎn)品是一款預(yù)混胰島素，含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素，適用于糖尿病的治療，可臨餐注射，其糖化血紅蛋白(Hb A1c)達(dá)標(biāo)率更高，能同時(shí)更好地控制空腹和餐后血糖。
為了研發(fā)冬胰島素30注射液，東陽(yáng)光藥累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣9136萬(wàn)元。相比之下，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)門冬胰島素注射液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模突破20億元，同比增長(zhǎng)21.67%。
新產(chǎn)品會(huì)否成為東陽(yáng)光藥的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，為東陽(yáng)光藥業(yè)扳回一局？這其中不乏想象空間。
（文章來(lái)源：華夏時(shí)報(bào)）
標(biāo)簽： 東陽(yáng)光藥
