化妝品爆發(fā)原料大戰(zhàn)！“備案熱”持續(xù)，抗衰成“香餑餑”
從備案到上市應(yīng)用，化妝品原料“闖關(guān)”難在哪兒？業(yè)內(nèi)人士對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，原料生產(chǎn)涉及植物提取、化工合成、生物合成等技術(shù)，短期內(nèi)難以被攻克，多數(shù)企業(yè)仍處在仿制階段。此外，企業(yè)自主研發(fā)原料投入高，后期專利保護(hù)申請(qǐng)周期較長(zhǎng)。一款新原料被推出后，極易被他人模仿和侵權(quán)。
原料“備案熱”持續(xù) 抗衰成“香餑餑”
11月28日，2024綠色轉(zhuǎn)型與可持續(xù)發(fā)展論壇召開(kāi)，在平行論壇之一的“源頭賦能——原料創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展”論壇上，化妝品“原料大戰(zhàn)”成為業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的話題。
彗柏生物創(chuàng)始人、佰斯特合伙人、法國(guó)巴黎薩克雷大學(xué)博士盧云宇表示，化妝品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入“原料大戰(zhàn)”階段，這是多方面因素造成的。首先，國(guó)內(nèi)美妝供應(yīng)鏈以及由醫(yī)藥健康供應(yīng)鏈遷移而來(lái)的上游原料產(chǎn)業(yè)鏈已具備相對(duì)成熟的工藝及成本優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況。其次，得益于全球領(lǐng)先的互聯(lián)網(wǎng)媒體及電商的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者相較于海外消費(fèi)者更早更系統(tǒng)性地通過(guò)美妝主播等渠道被科普教育各類美妝成分，因此國(guó)內(nèi)市場(chǎng)更具備看重化妝品原料及功效的用戶基礎(chǔ)。再者，2021年，化妝品新規(guī)實(shí)施后，國(guó)內(nèi)相關(guān)部門(mén)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新原料。一些企業(yè)推出新的功效性原料時(shí)，配合互聯(lián)網(wǎng)營(yíng)銷，品牌端能夠獲得很好的銷量。這些都提高了企業(yè)研發(fā)新原料的積極性。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案數(shù)據(jù)，截至今年10月底，已經(jīng)備案、取得公示的化妝品原料達(dá)到190例，新原料品種達(dá)到162個(gè)。記者注意到，多數(shù)企業(yè)備案的化妝品原料與抗衰有關(guān)，比如上美股份和山東濟(jì)肽備案的肽類成分、片仔癀備案的金線蓮提取物、谷雨備案的紫檀芪等。
值得關(guān)注的是，目前暫未有抗衰原料注冊(cè)成功，以β-煙酰胺單核苷酸（NMN）為例，2024年前9個(gè)月已有12次NMN化妝品新原料備案。自2022年以來(lái)，NMN成為備案次數(shù)最多的化妝品原料。華熙生物、敷爾佳、萊孚斯本、深圳維琪科技等企業(yè)均備案了該原料，且均在審核中。
大連普瑞康生物技術(shù)有限公司研發(fā)總監(jiān)劉禹告訴記者，2021年5月起實(shí)施的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》及《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》等法規(guī)文件中并沒(méi)有“抗衰”“抗老”等功效，目前大家所說(shuō)的抗衰包括抗氧化、抗皺、淡紋、緊致等。針對(duì)抗衰，第三方檢測(cè)公司會(huì)有很多檢測(cè)產(chǎn)品是否具有抗衰功效的模型，但是每個(gè)模型的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是不一致的，法規(guī)也很難界定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。在海外市場(chǎng)，國(guó)際品牌普遍已形成比較完善的抗衰產(chǎn)品矩陣；在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，抗衰這個(gè)賽道仍有很大的待挖掘空間。
新原料“闖關(guān)”難 企業(yè)創(chuàng)新負(fù)擔(dān)問(wèn)題待解
今年11月，德國(guó)化妝品企業(yè)拜爾斯道夫德國(guó)總部公司在國(guó)內(nèi)申報(bào)的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚獲批。這也是2021年化妝品新規(guī)實(shí)施以來(lái)，首個(gè)獲批的美白新原料。
新原料“闖關(guān)”難在哪兒？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求企業(yè)提供新原料完整版的安全評(píng)估報(bào)告。但數(shù)據(jù)顯示，《已使用化妝品原料名稱目錄》中超過(guò)5000個(gè)原料缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)果，其中近4000個(gè)原料缺乏相關(guān)毒理數(shù)據(jù)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局此前也在對(duì)政協(xié)委員的提案回復(fù)中表示，新原料的申報(bào)要求較高，且在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，存在專家與企業(yè)對(duì)審評(píng)要求理解不一致、原料生產(chǎn)商為保護(hù)商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問(wèn)題，導(dǎo)致新原料審批難、審批慢。
盧云宇坦言，中國(guó)企業(yè)進(jìn)行功效原料研發(fā)，為了應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)法規(guī)，需要提交更多毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，甚至是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。但歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)基于動(dòng)物倫理及可持續(xù)發(fā)展的理念及政策不鼓勵(lì)甚至禁止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并且大部分國(guó)外公司的成熟產(chǎn)品在國(guó)外當(dāng)?shù)匦乱?guī)執(zhí)行前都已完成了相關(guān)實(shí)驗(yàn)，可以豁免。因此，為了同時(shí)滿足國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，中國(guó)企業(yè)創(chuàng)新原料產(chǎn)品的安全性測(cè)試成本會(huì)更高。
另外，新規(guī)實(shí)施至今，只有三年左右時(shí)間，監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)都在適應(yīng)、磨合，備案時(shí)間會(huì)變長(zhǎng)。比如，企業(yè)將一些活性較高的原料按照非高活性報(bào)批，就需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)、重新備案；有些企業(yè)新備案的原料，監(jiān)管部門(mén)會(huì)判定屬于表內(nèi)成分，沒(méi)有必要申報(bào)新原料，因此會(huì)要求企業(yè)取消備案。
一款新原料的成功備案，需要完成多項(xiàng)安全測(cè)試。劉禹表示：“公司內(nèi)部會(huì)有一套風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系機(jī)制，檢測(cè)成分中的重金屬含量、植物激素殘留，然后通過(guò)細(xì)胞學(xué)/動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)，評(píng)估原料安全性。因?yàn)樾乱?guī)對(duì)原料安全性的要求很高，所以我們也會(huì)非常謹(jǐn)慎。”
盡管成本投入高，但是未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，原料創(chuàng)新仍是國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。國(guó)內(nèi)有關(guān)監(jiān)管部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在目前備案新原料的企業(yè)中，約有2/3是國(guó)內(nèi)企業(yè)?；瘖y品原料的國(guó)產(chǎn)化和創(chuàng)新性，是未來(lái)國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)。
標(biāo)簽：
